29日,记者从福建省食品药品监督管理局获悉,为了加强全省药品经营质量安全管理,强化药品流通企业的信用意识,该局于近日制定《福建省药品流通企业药品质量安全信用等级评定及分类监管办法(试行)》(以下称《办法》)。根据《办法》,药品经营企业药品质量安全信用等级将分为A级(守信)、B级(基本守信)、C级(警示)、D级(失信)等四级,食品药品监督管理部门对药品经营企业也将按照其信用级别分别实施监管。

药品质量安全信用等级评定及分类监管是指食品药品监督管理部门以科学监管为目标,以法定职能为依托,以激励、限制、惩戒、教育等手段,对药品经营企业主体准入、存续和退出实施全过程信用监管的综合管理制度。同时还决定以合法、公正、公开、准确、及时等为原则,对全省各类药品经营企业开展信用等级评定及分类监管,以进一步提升药品流通企业药品质量安全的法制意识,建立企业自律机制。

其中,A级分级标准为:1.一年内无违法违规行为(销售假劣药品按《药品管理法实施条例》第八十一条被查处的除外);2.能按照《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》(以下简称“GSP”)要求从事药品经营活动,GSP认证或本年度GSP跟踪检查一般缺陷项目≤20%的;3.能按照规定及时做好《药品经营许可证》和认证证书的变更与换发;4.能够及时上传药品购销实时动态,按规定做好核注核销;5.对在日常监督检查中发现的问题能及时整改到位的。对于A级药品经营企业,每年由评定部门向社会公布并通报表扬;除国家食品药品监督管理总局、福建省食品药品监督管理局的专项检查和举报检查外,一般每年检查一次。

有下列情形之一的,将被评定为B级:1.受到警告或较小数额罚款,在规定时限内整改到位的;2.能按照《药品管理法》和GSP要求从事药品经营活动,GSP认证或本年度GSP跟踪检查,结果判定为符合限期整改后复核检查的;3.未按规定做好《药品经营许可证》和认证证书的变更与换发,但能及时补办的;4.上传药品能按规定做好核注核销,但上传数据与实际不符的;5.在日常监督检查中对上次发现的问题整改不到位的。对于B级药品经营企业,食品药品监督管理部门将责成其及时整改,组织复查;实施常规管理,一般每年检查两次,并将其存在问题的整改情况列为重点检查内容。

有下列情形之一的,将被评定为C级:1.同时存在B级所列情形两项或同一违法行为出现两次的;2.受到没收违法销售药品和违法所得并处以较大数额罚款并依法履行的;3.擅自停止经营活动致使监管部门无法对其实施监管,但经告知后能及时整改到位的;4.实施《药品经营质量管理规范》,检查结果判定为不通过检查的;5.未按规定申请换发《药品经营许可证》和GSP证证书,继续经营药品的;6.擅自变更《药品经营许可证》许可事项的;7.企业未开展药品电子监管工作;8.对在日常监督检查中发现的问题不整改的。对于C级药品经营企业,食品药品监督管理部门将责成其及时整改,组织复查;并增加日常监督检查的频次,每季度进行不少于一次的检查。

有下列情形之一的,将被评定为D级:1.同时存在B级所列的情形三项以上的(不含三项)或C级所列情形两项以上(不含两项)的;2.擅自停止经营活动致使监管部门无法对其实施监管,经告知后仍不能整改到位的;3.拒绝、阻挠执法人员依法检查、抽验,拒不配合执法人员依法开展检查的;4.受到没收违法销售药品和违法所得并处以较大数额罚款,在期限内未履行的;5.责令停业整顿、列入“黑名单”的;6.企业人员被判决承担药品质量安全刑事责任的。对于D级药品经营企业,每年由评定部门向社会公布违法违规记录并向相关部门通报;食品药品监督管理部门将责成其及时整改,并将之列为重点监督检查对象和“黑名单”,进行重点专项监督检查;同时,增加日常监督检查的频次,每月进行不少于一次的检查;对于整改不到位且情节严重的,还将依法取消其药品经营资格。

根据《办法》安排,药品经营企业信用等级评定年限为一年,从上一年度11月30日至评定当年11月30日。同时,信用等级一年评定一次,一般在年度末进行,年度末进行年度评定考察的时间为上年度12月至本年度11月。而根据企业药品质量安全状况,信用等级还将实行动态管理。

《办法》同时还规定,对成立不足一年的药品流通企业,一般不进行信用等级评定,但因企业的违法违规行为可确定为B级、C级、D级信用等级的,按照相关规定予以处理。药品流通企业因违法违规行为被立案的,暂不进行信用等级评定,在结案后的本年度内再进行信用等级评定。(福州新闻网记者陈聪文)