29日,记者从福建省食品药品监督管理局获悉,为了加强全省药品经营质量安全管理,强化药品流通企业的信用意识,该局于近日制定《福建省药品流通企业药品质量安全信用等级评定及分类监管办法(试行)》(以下称《办法》)。根据《办法》,药品经营企业药品质量安全信用等级将分为A级(守信)、B级(基本守信)、C级(警示)、D级(失信)等四级,食品药品监督管理部门对药品经营企业也将按照其信用级别分别实施监管。

药品质量安全信用等级评定及分类监管是指食品药品监督管理部门以科学监管为目标,以法定职能为依托,以激励、限制、惩戒、教育等手段,对药品经营企业主体准入、存续和退出实施全过程信用监管的综合管理制度。同时还决定以合法、公正、公开、准确、及时等为原则,对全省各类药品经营企业开展信用等级评定及分类监管,以进一步提升药品流通企业药品质量安全的法制意识,建立企业自律机制。

其中,A级分级标准为:1.一年内无违法违规行为(销售假劣药品按《药品管理法实施条例》第八十一条被查处的除外);2.能按照《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》(以下简称“GSP”)要求从事药品经营活动,GSP认证或本年度GSP跟踪检查一般缺陷项目≤20%的;3.能按照规定及时做好《药品经营许可证》和认证证书的变更与换发;4.能够及时上传药品购销实时动态,按规定做好核注核销;5.对在日常监督检查中发现的问题能及时整改到位的。对于A级药品经营企业,每年由评定部门向社会公布并通报表扬;除国家食品药品监督管理总局、福建省食品药品监督管理局的专项检查和举报检查外,一般每年检查一次。

有下列情形之一的,将被评定为B级:1.受到警告或较小数额罚款,在规定时限内整改到位的;2.能按照《药品管理法》和GSP要求从事药品经营活动,GSP认证或本年度GSP跟踪检查,结果判定为符合限期整改后复核检查的;3.未按规定做好《药品经营许可证》和认证证书的变更与换发,但能及时补办的;4.上传药品能按规定做好核注核销,但上传数据与实际不符的;5.在日常监督检查中对上次发现的问题整改不到位的。对于B级药品经营企业,食品药品监督管理部门将责成其及时整改,组织复查;实施常规管理,一般每年检查两次,并将其存在问题的整改情况列为重点检查内容。