医疗器械监管更趋严密明确注册人法律责任

为了让《医疗器械监督管理条例》(6月1日起已施行)规定的医疗器械按风险程度分类管理制度、企业先注册后办理生产许可制度进一步“落地”，国家食品药品监督管理总局近日出台《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械说明书和标签管理规定》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》等五项规定，均于10月1日起施行。

五项新规定按照医疗器械产品风险程度的高低，科学设定审批与备案制度，详细规定了产品注册(备案)以及企业生产、经营许可的条件、程序、时限，明确了企业的主体义务和责任，细化了说明书和标签的要求，强化了监管部门监督检查的手段和措施，严格了法律责任，为医疗器械注册(备案)和生产经营提供了明确指引。

10月实施的其他部分新规

商务部《境外投资管理办法》

住房和城乡建设部《建筑工程施工许可管理办法》

中国证券监督管理委员会《证券期货市场诚信监督管理暂行办法》 （关仕新）